Erheblicher Rückstand
Daten von clinicaltrials.gov und anderen Quellen deuten darauf hin, dass mehr als 28.000 aktive klinische Studien im Jahr 2020 pausiert oder gestoppt wurden. Dies hat zu einem großen Rückstau geführt, der größtenteils auf die durch die COVID-19-Pandemie verursachten Probleme bei der Einschreibung von Studienteilnehmern und der Verfügbarkeit von Prüfzentren zurückzuführen ist. Das American Journal of Clinical Oncology schätzt, dass die Zahl der Teilnehmer an klinischen Studien im Vergleich zur Zeit vor der Pandemie um bis zu 89 % zurückgegangen ist. Erschwerend kam hinzu, dass viele Prüfzentren und Prüfer während der Pandemie mit COVID-bezogenen Prioritäten betraut wurden.
Einige Experten gehen davon aus, dass es 1 bis 2 Jahre dauern könnte, bis viele dieser klinischen Studien wieder aufgenommen werden können, und bis zu 7 Jahre, um die "neue Normalität" im Management klinischer Studien vollständig wiederherzustellen. Der größte Engpass bei der Bewältigung des enormen Rückstaus ist der Mangel an Prüfzentren für die Durchführung von Studien. Seit der Pandemie hat dies zu einem Trend zur Dezentralisierung der Verwaltung klinischer Studien geführt, um die Abhängigkeit von den traditionellen Prüfzentren zu verringern. Für die Durchführung neuer und künftiger Studien wird zunehmend ein dezentralisiertes oder hybrides/dezentralisiertes Modell eingesetzt.
Entstehung neuer Werkzeuge und Methoden
Die Pandemie hat noch weitere wichtige Anpassungen mit sich gebracht, die voraussichtlich zu dauerhaften Veränderungen bei der Durchführung von Studien führen werden. Zu diesen Änderungen gehören:
- Verlagerung der Studieninfrastruktur in die Cloud durch den Einsatz von Online-Zustimmungs-, Zahlungs- und Verwaltungsplattformen
- Einsatz von tragbaren Technologien zur kontinuierlichen Patientenüberwachung, insbesondere bei dezentralen/hybriden Studien
- Mehr laufende Koordination zwischen Sponsoren, CROs (Contract Research Organizations) und Prüfzentren, ermöglicht durch digitale Plattformen für die Zusammenarbeit
Auswirkungen auf die Kühlkette für klinische Studien
Es wird erwartet, dass diese Änderungen in Verbindung mit den erheblichen Rückständen, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, die Kühlkette für klinische Studien und den Probenmanagementprozess auf verschiedene Weise beeinflussen werden...
In Anbetracht der Tatsache, dass viele der heutigen fortschrittlichen Prüfmedikamente zunehmend temperaturempfindlich sind, wird ein schneller und dezentraler Einsatz von Ultratiefkühlgeräten erforderlich sein, um den derzeitigen Rückstau in der Biologika-Pipeline abzubauen, insbesondere da immer mehr Studien in dezentralen und hybriden Modellen durchgeführt werden. Hersteller von Ultratiefkühlgeräten (ULT) können auf diesen Trend reagieren, indem sie flexible Versand- und Finanzierungsoptionen anbieten. Als Beispiel hierfür hat Stirling Ultracold kürzlich eine ULT-Tiefkühlgeräte-Leasingoption eingeführt, die den Finanzierungsprozess für Manager klinischer Studien und CROs vereinfacht, die den Einsatz von Tiefkühlgeräteflotten in eher vorübergehenden und abgelegenen Anwendungen verwalten.
Die Dezentralisierung der Standorte, die von der häuslichen bis hin zu hybriden klinischen Umgebungen reicht, wird auch die Abhängigkeit von kompakten, tragbaren und mobilen Kühlkettenlösungen erhöhen, um Prüfverfahren und Therapien in entlegeneren Umgebungen thermisch zu schützen. Trockeneis wird zwar weiterhin einen Platz in dieser Kühlkette haben, aber seine thermische Instabilität, die komplizierte Handhabung und die potenziellen Gefahren in einem dezentralen Umfeld können eine Herausforderung darstellen, da Verfahrens- und Validierungskontrollen schwieriger umzusetzen sind.
Eine alternative Lösung für dieses Problem sind die einzigartigen tragbaren ULT-Lagerungsmöglichkeiten des Stirling Ultracold ULT25NEUdie die Implementierung, Steuerung und Überwachung der Ultrakältelagerung von biologischen Materialien und Proben praktisch überall erleichtert, ohne die Probleme bei der Handhabung und den begrenzten Temperaturbereich von Trockeneis. Die Flexibilität und Mobilität des ULT25NEUwird in Kürze durch die verstärkte Verwendung/Wiederverwendung von -70°C-Phasenwechselmaterial (PCM) zum kontinuierlichen Schutz vor Temperaturschwankungen und potenziellem Verlust der gelagerten Materialien während begrenzter Zeiträume ohne Stromzufuhr verbessert werden.
Das bereits erwähnte Aufkommen der Cloud-Infrastruktur für dezentralisierte und hybride klinische Studien auf der ganzen Welt wird auch den Bedarf an Cloud-basierter Überwachung und Prüfung von ULT-Tiefkühlflotten vor Ort erhöhen. Alle ULT-Tiefkühlgeräte von Stirling lassen sich problemlos mit SenseAnywhere ausstatten und integrieren. SenseAnywhere umfasst eine drahtlose Sonde und einen Netzwerkzugangspunkt, der die Überwachung der Kühlschranktemperatur und die Protokollierung in Echtzeit über einen beliebigen Desktop- oder Smart Device-Webbrowser ermöglicht.
Da der Neustart der klinischen Studien nach der Pandemie weltweit an Fahrt gewinnt, werden mehrere neue Technologien zu Schlüsselfaktoren. Dazu gehört eine flexiblere Ultrakältekette, die eine zuverlässige, kompakte und tragbare Tiefkühllagerung für den Patienten ermöglicht.
Erfahren Sie mehr über unsere innovativen Lösungen für die Lagerung von Biologika und...
ULT25NEU ULT-Standortpaket für klinische Studien
