Enfrentarse a un gran retraso

Los datos de clinicaltrials.gov y otras fuentes, sugieren que más de 28.000 ensayos clínicos activos fueron pausados o detenidos en 2020. Esto ha creado un gran retraso que está en gran parte relacionado con la inscripción de ensayos y los retos de disponibilidad de centros creados por la pandemia COVID-19. El American Journal of Clinical Oncology estimó que la reducción en la inscripción de participantes en ensayos clínicos era de hasta un 89% con respecto al ritmo anterior a la pandemia. Esto se vio dificultado aún más por el hecho de que muchos centros de ensayo e investigadores fueron reasignados a prioridades relacionadas con la COVID durante la pandemia.

Algunos expertos creen que podría llevar 1-2 años reiniciar muchos de estos ensayos clínicos y hasta 7 años restablecer completamente la "nueva normalidad" en la gestión de ensayos clínicos. El cuello de botella más importante a la hora de abordar el enorme retraso es la escasez de centros de investigación para llevar a cabo los ensayos. A partir de la pandemia, se ha creado una tendencia hacia la descentralización de la gestión de los ensayos clínicos como medida para reducir la dependencia de los centros de investigación tradicionales. Cada vez es más común un modelo más disperso o híbrido/descentralizado para llevar a cabo ensayos nuevos y futuros.

Aparición de nuevas herramientas y métodos
Han surgido otras adaptaciones importantes a raíz de la pandemia, que se espera que sean cambios permanentes en la forma de realizar los ensayos en el futuro. Estos cambios incluyen:

  • Traslado de la infraestructura de los ensayos a la nube mediante el uso de plataformas de consentimiento, pago y gestión en línea
  • Uso de tecnologías portátiles para la monitorización continua de los pacientes, especialmente en los ensayos descentralizados/híbridos.
  • Mayor coordinación entre los patrocinadores, las CRO (organizaciones de investigación por contrato) y los centros de ensayo, gracias a las plataformas de colaboración digital.

Impacto en la cadena de frío de los ensayos clínicos

Se espera que estos cambios, junto con los considerables retrasos resultantes de la pandemia de COVID-19, afecten a la cadena de frío de los ensayos clínicos y al proceso de gestión de muestras de varias maneras...

Teniendo en cuenta que muchos de los medicamentos de investigación avanzada actuales son cada vez más sensibles a la temperatura, se necesitará un despliegue rápido y remoto de congeladores de temperatura ultrabaja para aliviar el actual retraso en la tramitación de productos biológicos, sobre todo a medida que se gestionen más ensayos con modelos descentralizados e híbridos. Los fabricantes de ultracongeladores pueden responder a esta tendencia ofreciendo opciones flexibles de envío y financiación. Como ejemplo de ello, Stirling Ultracold ha introducido recientemente una opción de leasing de congeladores ULT, que facilita el proceso de financiación para los gestores de ensayos clínicos y las CRO que gestionan el despliegue de flotas de aparatos de congelación en aplicaciones más transitorias y remotas.

La descentralización de los centros, que va desde los entornos clínicos en casa a los híbridos, también aumentará la dependencia de soluciones de cadena de frío compactas, portátiles y móviles para proteger térmicamente los tratamientos y terapias en investigación en entornos más remotos. Aunque el hielo seco seguirá teniendo un lugar en esta cadena de frío, su inestabilidad térmica, complicaciones de manipulación y peligros potenciales en un entorno descentralizado pueden suponer un reto en el que los controles de procedimiento y validación son más difíciles de aplicar.

Una solución alternativa a este problema es la capacidad única de almacenamiento portátil ULT del Stirling Ultracold ULT25NEUque facilita la implementación, el control y la supervisión del almacenamiento ultrafrío de materiales y muestras biológicos prácticamente en cualquier lugar, sin los problemas de manipulación y el rango de temperatura limitado del hielo seco. La flexibilidad y movilidad de la ULT25NEUpronto se verán reforzadas mediante el uso/reutilización aumentada de material de cambio de fase (PCM) a -70°C para una protección continua contra las excursiones de temperatura y la pérdida potencial de los materiales almacenados durante periodos limitados sin alimentación eléctrica.

La ya mencionada aparición de infraestructuras en la nube para operaciones de ensayos clínicos descentralizadas e híbridas en todo el mundo también aumentará la necesidad de supervisión y auditoría basadas en la nube de las flotas de congeladores ULT sobre el terreno. Todos los modelos de congeladores ULT de Stirling están fácilmente equipados e integrados con SenseAnywhere, que incluye una sonda inalámbrica y un punto de acceso a la red que proporciona monitorización y registro de la temperatura del armario en tiempo real desde cualquier navegador web de escritorio o dispositivo inteligente.

A medida que el reinicio de los ensayos clínicos tras la pandemia cobra impulso en todo el mundo, varias tecnologías emergentes se están convirtiendo en facilitadores clave. Entre ellas se incluye una cadena de ultrafrío más flexible que acerca al paciente un almacenamiento ultrabajo fiable, compacto y portátil.

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ULT25NEU Paquete ULT para ensayos clínicos