Affrontare un considerevole arretrato

I dati di clinicaltrials.gov e di altre fonti indicano che oltre 28.000 studi clinici attivi sono stati sospesi o interrotti nel 2020. Ciò ha creato un grande arretrato, in gran parte legato alle difficoltà di iscrizione alle sperimentazioni e di disponibilità dei siti create dalla pandemia COVID-19. Secondo le stime dell'American Journal of Clinical Oncology, la riduzione dell'iscrizione dei partecipanti agli studi clinici è stata addirittura dell'89% rispetto al periodo precedente la pandemia. Questo è stato ulteriormente ostacolato dal fatto che molti siti di sperimentazione e sperimentatori sono stati riassegnati a priorità legate al COVID durante la pandemia.

Alcuni esperti ritengono che potrebbero essere necessari 1-2 anni per riavviare molti di questi studi clinici e fino a 7 anni per ristabilire completamente la "nuova normalità" nella gestione degli studi clinici. Il collo di bottiglia più significativo nell'affrontare l'enorme arretrato è la carenza di siti di sperimentazione per condurre gli studi. A partire dalla pandemia, si è creata una tendenza al decentramento della gestione degli studi clinici come misura per ridurre la dipendenza dai siti di sperimentazione tradizionali. Un modello più dispersivo o ibrido/decentrato sta diventando sempre più comune per la conduzione di studi nuovi e futuri.

Comparsa di nuovi strumenti e metodi
Dalla pandemia sono emersi altri importanti adattamenti, che si prevede saranno cambiamenti permanenti nelle modalità di conduzione delle sperimentazioni in futuro. Questi cambiamenti includono:

  • Spostamento dell'infrastruttura di sperimentazione nel cloud utilizzando piattaforme di consenso, pagamento e gestione online.
  • Utilizzo di tecnologie indossabili per il monitoraggio continuo dei pazienti, soprattutto per gli studi decentralizzati/ibridi.
  • Maggiore coordinamento tra sponsor, CRO (Contract Research Organizations) e siti di sperimentazione, grazie alle piattaforme di collaborazione digitale.

Impatto sulla catena del freddo degli studi clinici

Si prevede che questi cambiamenti, uniti ai notevoli arretrati derivanti dalla pandemia COVID-19, influenzeranno la catena del freddo degli studi clinici e il processo di gestione dei campioni in diversi modi...

Considerando che molti degli attuali farmaci per le indagini avanzate sono sempre più sensibili alla temperatura, sarà necessaria una distribuzione rapida e remota dei congelatori a bassissima temperatura per alleviare l'attuale arretratezza della pipeline di prodotti biologici, in particolare man mano che un numero maggiore di sperimentazioni viene gestito con modelli ibridi e decentralizzati. I produttori di congelatori a bassissima temperatura (ULT) possono rispondere a questa tendenza offrendo opzioni di spedizione e finanziamento flessibili. A titolo di esempio, Stirling Ultracold ha recentemente introdotto un'opzione di leasing per i congelatori ULT, che facilita il processo di finanziamento per i responsabili delle sperimentazioni cliniche e le CRO che gestiscono l'implementazione di flotte di apparecchiature di congelamento in applicazioni più transitorie e remote.

La decentralizzazione dei siti, che spazia dalle strutture cliniche a domicilio a quelle ibride, aumenterà il ricorso a soluzioni di catena del freddo compatte, portatili e mobili per proteggere termicamente i trattamenti e le terapie in fase di sperimentazione in contesti più remoti. Anche se il ghiaccio secco continuerà ad avere un posto in questa catena del freddo, la sua instabilità termica, le complicazioni di manipolazione e i potenziali pericoli in un ambiente decentralizzato possono rappresentare una sfida in cui i controlli procedurali e di convalida sono più difficili da implementare.

Una soluzione alternativa a questo problema è rappresentata dalle capacità di stoccaggio ULT, unicamente portatili, di Stirling Ultracold Chain. Stirling Ultracold ULT25NEUche facilita l'implementazione, il controllo e il monitoraggio della conservazione ultrafredda di materiali e campioni biologici praticamente ovunque, senza i problemi di manipolazione e l'intervallo di temperatura limitato del ghiaccio secco. La flessibilità e la mobilità dell' ULT25NEUsaranno presto migliorate grazie all'uso/riutilizzo di materiale a cambiamento di fase (PCM) a -70°C per una protezione continua dalle escursioni termiche e dalla potenziale perdita dei materiali conservati durante periodi limitati di non alimentazione.

Il già citato emergere dell'infrastruttura Cloud per le operazioni di sperimentazione clinica decentralizzate e ibride in tutto il mondo aumenterà anche la necessità di un monitoraggio e di un audit basato su Cloud delle flotte di congelatori ULT sul campo. Tutti i modelli di congelatori ULT Stirling sono facilmente equipaggiati e integrati con SenseAnywhere, che include una sonda wireless e un punto di accesso alla rete per il monitoraggio della temperatura dell'armadio e la registrazione in tempo reale da qualsiasi browser web di desktop o dispositivo intelligente.

Mentre il riavvio degli studi clinici dopo la pandemia acquista slancio in tutto il mondo, diverse tecnologie emergenti stanno diventando fattori chiave. Tra queste, una catena ultrafredda più flessibile che porta al paziente una conservazione affidabile, compatta e portatile a bassissimo consumo.

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Pacchetto sito ULT25NEU per studi clinici