Comme le souligne l'article de Mckinsey & Company, Port to patient : Improving country cold chains for COVID-19 vaccines, le besoin d'une plus grande résilience dans la chaîne du froid ultra (UCC) est un obstacle important à l'infrastructure qui a entravé la réponse à la pandémie mondiale et le stockage critique des vaccins COVID-19 sensibles à la température. Si cette crise a entraîné une augmentation rapide de la capacité mondiale de stockage à ultra-basse température (ULT), elle a également généré un besoin sans précédent de...

  • La mise en place de protocoles et de solutions plus rigoureux pour protéger les actifs biologiques de la dégradation de la stabilité, des contraintes de la biopréservation et du réchauffement transitoire est un facteur émergent pour améliorer la rapidité et les chances de succès du développement et de la distribution de traitements avancés.
  • L'établissement de meilleures pratiques et de sources de connaissances pour la nouvelle base de parties prenantes qui stockent pour la première fois des ULT et qui soutiennent maintenant l'expansion de la thérapie cellulaire et génique (C&GT) et la découverte de médicaments biologiques.

Positionner les installations de biostockage comme SciSafe Le positionnement des installations de biostockage SciSafe en tant que "centres d'excellence" peut contribuer à fournir des conseils d'experts pour résoudre les problèmes, réduire les risques liés au processus de biostockage et donner l'exemple à d'autres personnes ayant des dizaines d'années d'expérience dans le soutien des pratiques de bioproduction.

Comment BioLife établit-elle le biostockage ? Des centres d'excellence chez SciSafe ?

À l'instar de Stirling Ultracold, qui a été racheté par BioLife Solutions au début de l'année, SciSafe fait partie du portefeuille croissant d'outils de bioproduction de classe de BioLife en 2020. SciSafe s'est imposé ces dernières années comme un leader d'opinion dans le domaine des services de stockage biologique et pharmaceutique et bénéficie de la confiance d'une clientèle de premier plan avec plus de 50 millions d'échantillons dans des installations stratégiquement situées près de Princeton, NJ ; Boston, MA ; Salt Lake City, UT et une nouvelle installation européenne qui s'ouvre à Amsterdam, aux Pays-Bas. Les installations de stockage biologique de SciSafe sont certifiées ISO20387 et ISO9001, et ont également été enregistrées et inspectées par la FDA à plusieurs reprises sans aucune observation. SciSafe possède des accréditations de fabricant étranger auprès de la PMDA japonaise et un enregistrement Farmatec de l'UE pour la distribution d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API). SciSafe applique avec expertise de nombreuses technologies de stockage et de chaîne du froid, notamment les congélateurs Stirling Ultracold ULT, afin d'offrir à ses clients C&GT et biopharmaceutiques une large gamme de services de biopréservation essentiels à leur mission.

"En travaillant avec des experts en matière de milieux de biopréservation, de congélation à vitesse contrôlée, de cryoconservation et de congélation ultra-basse, SciSafe tirera parti du portefeuille BioLife grâce à son expertise opérationnelle", a déclaré Garrie Richardson, directeur général de SciSafe. "Nous sommes la plateforme idéale pour poursuivre la mission de BioLife, car notre attention rigoureuse à l'exécution, à la validation et à la conformité réglementaire nous place en bonne position pour soutenir les meilleures pratiques de biopréservation et l'excellence des processus de biostockage."

M. Richardson et l'équipe opérationnelle de SciSafe se sont donné pour priorité d'établir des références en matière de meilleures pratiques de biostockage en réponse aux demandes croissantes de sa clientèle et aux rigueurs réglementaires des bioprocédés de précision. Ces références sont les suivantes :

  • Vaste expérience en matière de conformité réglementaire, d'installations cGMP, de distribution de la chaîne du froid, de protocoles de stockage, de gestion des équipements et de gestion des échantillons.
  • Amélioration continue des procédures opératoires normalisées, des systèmes de qualité, de la surveillance des données et des mesures de secours
  • Engagement à investir en permanence dans l'infrastructure afin de maintenir la sécurité, l'intégrité et l'efficacité des actifs biologiques et pharmaceutiques stockés 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 365 jours par an
  • Maîtrise des solutions de test et de stockage au froid à spectre complet pour protéger en permanence les échantillons biologiques et les actifs de traitement dans des conditions allant de +70°C à -196°C.

La technologie ULT de Stirling complète la vue d'ensemble

Une grande partie des stocks biologiques de grande valeur de SciSafe étant stockés à des températures comprises entre -20°C et -80°C, une évaluation approfondie des équipements de stockage ULT les a conduits à choisir le modèle vertical Stirling SU780XLE, avant même de faire partie de BioLife. L'équipe Stirling a d'abord travaillé avec la compagnie locale d'électricité au nom de SciSafe afin d'obtenir 15 600 $ de remises énergétiques pour le remplacement des anciens ULT inefficaces par des unités SU780XLE lors de leur première installation sur le site.

"La haute efficacité du modèle SU780XLE s'est immédiatement traduite par des économies d'énergie et d'infrastructure pour nos opérations, ce qui est très important si l'on tient compte de la durée de vie de tous les congélateurs", a commenté M. Richardson. "Grâce à la technologie avancée et à la connectivité embarquée des Stirlings, ils se sont connectés à notre plateforme de surveillance BMS existante, ce qui nous a permis d'avoir confiance en leurs performances et en leur capacité à fournir l'intégrité des échantillons exigée par nos clients.

Avec 320 unités Stirling récemment installées dans sa nouvelle installation de biostockage à Amsterdam, SciSafe est conscient de la place unique qu'il occupe en aidant à établir et à partager les meilleures pratiques UCC pour la communauté mondiale des clients BioLife et l'industrie dans son ensemble. En établissant des centres d'excellence SciSafe, BioLife prévoit de renforcer les synergies entre la biopréservation et le biostockage, en apportant des améliorations globales aux flux de travail de la bioproduction qui sont devenus de plus en plus critiques pour les communautés C&GT et biopharmaceutiques que l'entreprise sert.

Pour en savoir plus sur SciSafe et ses services de biostockage de pointe, consultez le site suivant www.scisafe.com