Faire face à un arriéré important

Les données de clinicaltrials.gov et d'autres sources suggèrent que plus de 28 000 essais cliniques actifs ont été suspendus ou arrêtés en 2020. Cela a créé un important retard qui est en grande partie lié aux problèmes de recrutement des essais et de disponibilité des sites créés par la pandémie de COVID-19. L'American Journal of Clinical Oncology a estimé que la réduction du nombre de participants aux essais cliniques était inférieure de 89 % à ce qu'elle était avant la pandémie. Cette situation a été aggravée par le fait que de nombreux sites d'essai et chercheurs ont été réaffectés à des priorités liées au COVID pendant la pandémie.

Certains experts estiment qu'il faudra 1 à 2 ans pour relancer bon nombre de ces essais cliniques et jusqu'à 7 ans pour rétablir complètement la "nouvelle normalité" dans la gestion des essais cliniques. Le goulet d'étranglement le plus important pour résorber l'énorme retard est la pénurie de sites d'investigation pour mener les essais. Depuis la pandémie, la tendance est à la décentralisation de la gestion des essais cliniques afin de réduire la dépendance à l'égard des sites d'investigation traditionnels. Un modèle plus dispersé ou hybride/décentralisé devient de plus en plus courant pour la conduite des essais nouveaux et futurs.

Émergence de nouveaux outils et de nouvelles méthodes
La pandémie a donné lieu à d'autres adaptations majeures qui devraient constituer des changements permanents dans la manière dont les essais sont menés à l'avenir. Ces changements sont les suivants

  • Déplacement de l'infrastructure des essais vers le nuage en utilisant des plateformes de consentement, de paiement et de gestion en ligne.
  • Utilisation de technologies portables pour la surveillance continue des patients, en particulier pour les essais décentralisés/hybrides.
  • Une coordination plus continue entre les sponsors, les CRO (organisations de recherche sous contrat) et les sites d'essai, rendue possible par les plateformes de collaboration numériques.

Impact sur la chaîne du froid des essais cliniques

Ces changements, combinés aux retards importants dus à la pandémie de COVID-19, devraient affecter la chaîne du froid des essais cliniques et le processus de gestion des échantillons de plusieurs façons...

Étant donné que de nombreux médicaments de pointe sont de plus en plus sensibles à la température, le déploiement rapide et à distance de congélateurs à ultra-basse température sera nécessaire pour résorber l'arriéré actuel du pipeline de produits biologiques, d'autant plus que de plus en plus d'essais sont gérés dans le cadre de modèles décentralisés et hybrides. Les fabricants de congélateurs ultra-basse température (ULT) peuvent répondre à cette tendance en proposant des options flexibles d'expédition et de financement. À titre d'exemple, Stirling Ultracold a récemment introduit une option de location de congélateurs ULT, qui facilite le processus de financement pour les gestionnaires d'essais cliniques et les ORC qui gèrent le déploiement de parcs d'appareils de congélation dans des applications plus transitoires et plus éloignées.

La décentralisation des sites, qui va du domicile à l'environnement clinique hybride, va également accroître la dépendance à l'égard des solutions de chaîne du froid compactes, portables et mobiles pour protéger thermiquement les traitements et thérapies expérimentaux dans des environnements plus éloignés. La glace sèche continuera à avoir sa place dans cette chaîne du froid, mais son instabilité thermique, les complications liées à sa manipulation et les risques potentiels qu'elle présente dans un environnement décentralisé peuvent constituer un défi dans la mesure où les contrôles de procédure et de validation sont plus difficiles à mettre en œuvre.

Une solution alternative à ce problème est la capacité de stockage ULT portable unique de la chaîne du froid Stirling. Stirling Ultracold ULT25NEUqui facilite la mise en œuvre, le contrôle et la surveillance du stockage ultra-froid de matériaux et de spécimens biologiques pratiquement partout, sans les problèmes de manipulation et la plage de température limitée de la glace sèche. La flexibilité et la mobilité de l' ULT25NEUseront bientôt renforcées par l'utilisation/réutilisation d'un matériau à changement de phase (PCM) à -70°C pour une protection continue contre les excursions de température et la perte potentielle des matériaux stockés pendant des périodes limitées sans alimentation.

L'émergence de l'infrastructure en nuage pour les opérations d'essais cliniques décentralisées et hybrides dans le monde entier, mentionnée précédemment, augmentera également le besoin de contrôle et d'audit en nuage des parcs de congélateurs ULT sur le terrain. Tous les modèles de congélateurs ULT Stirling sont facilement équipés et intégrés avec SenseAnywhere, qui comprend une sonde sans fil et un point d'accès au réseau permettant de surveiller et d'enregistrer la température de l'armoire en temps réel à partir de n'importe quel navigateur web d'ordinateur ou d'appareil intelligent.

Alors que le redémarrage des essais cliniques après la pandémie prend de l'ampleur dans le monde entier, plusieurs technologies émergentes sont en train de devenir des outils essentiels. Il s'agit notamment d'une chaîne du froid ultramoderne plus souple qui permet au patient de bénéficier d'un stockage fiable, compact et portable à très basse température.

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ULT25NEU Site d'essai clinique ULT Package