Tal como referido no artigo da Mckinsey & Company, Port to patient: Improving country cold chains for COVID-19 vaccines, a necessidade de maior resiliência na cadeia de frio ultra-rápida (UCC) é uma barreira significativa em termos de infra-estruturas que tem dificultado a resposta à pandemia a nível mundial e o armazenamento crítico de vacinas contra a COVID-19 sensíveis à temperatura. Embora esta crise tenha levado a uma rápida acumulação de capacidade global de temperatura ultrabaixa (ULT), também gerou uma necessidade sem precedentes de...

  • O estabelecimento de protocolos e soluções mais rigorosos para proteger os ativos biológicos da degradação da estabilidade, do estresse da biopreservação e do aquecimento transitório é um fator emergente para melhorar a velocidade e as chances de sucesso no desenvolvimento e na distribuição de tratamentos avançados.
  • O estabelecimento de práticas recomendadas e fontes de conhecimento para a nova base de interessados no armazenamento de ULTs pela primeira vez, agora apoiando a expansão da terapia celular e genética (C&GT) e a descoberta de medicamentos biológicos.

Posicionar as instalações de bioconservação como SciSafe O posicionamento das instalações de bioarmazenamento SciSafe como "Centros de Excelência" pode ajudar a fornecer orientação especializada para solucionar problemas, reduzir o risco do processo de bioarmazenamento e liderar o trabalho de outras pessoas com décadas de experiência no apoio a práticas de bioprodução.

Como a BioLife está a estabelecer o biostorage Centros de excelência na SciSafe?

Tal como a Stirling Ultracold, que foi adquirida pela BioLife Solutions no início deste ano, a SciSafe tornou-se parte do crescente portefólio da BioLife de ferramentas de bioprodução que definem a classe em 2020. A SciSafe emergiu nos últimos anos como líder de pensamento em serviços de armazenamento biológico e farmacêutico e tem a confiança de uma clientela de alto nível com mais de 50 milhões de amostras em instalações estrategicamente localizadas perto de Princeton, NJ; Boston, MA; Salt Lake City, UT e uma nova instalação europeia a abrir em Amesterdão, Países Baixos. As instalações de biorepositórios da SciSafe estão certificadas de acordo com as normas ISO20387 e ISO9001, e também foram registadas e inspeccionadas pela FDA em várias ocasiões sem quaisquer observações. A SciSafe tem acreditações de Fabricante Estrangeiro com a PMDA do Japão e um registo Farmatec da UE para Distribuição de Ingredientes Farmacêuticos Activos ou APIs. Aplicam habilmente várias tecnologias de armazenamento e cadeia de frio, incluindo congeladores Stirling Ultracold ULT, para cumprir uma vasta gama de serviços de biopreservação de missão crítica para os seus clientes de C&GT e biofarmacêuticos.

"À medida que trabalhamos com especialistas em plataformas de meios de biopreservação, congelamento de taxa controlada, criogenia e armazenamento em congelador ultrabaixo, a SciSafe irá alavancar o portefólio da BioLife com a nossa experiência operacional", observou o Diretor Geral da SciSafe, Garrie Richardson. "Criamos a plataforma perfeita para desenvolver a missão da BioLife porque a nossa atenção rigorosa à execução, validação e conformidade regulamentar posiciona-nos bem para apoiar as melhores práticas de biopreservação e a excelência do processo de bioarmazenamento."

Richardson e a equipa de operações da SciSafe tornaram prioritário o estabelecimento de referências de melhores práticas de bioconservação em resposta às crescentes exigências da sua base de clientes e aos rigores regulamentares do bioprocessamento de precisão. Esses padrões de referência incluem:

  • Ampla experiência em conformidade regulamentar, instalações cGMP, distribuição de cadeia de frio, protocolos de armazenamento, gestão de equipamentos e gestão de amostras
  • Melhoria contínua de SOPs, sistemas de qualidade, monitorização de dados e contingências de reserva
  • Compromisso com o investimento contínuo em infraestrutura para manter a segurança, a integridade e a eficácia dos ativos biológicos e farmacêuticos armazenados 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano
  • Domínio de soluções de teste e armazenamento a frio de espetro total para proteger continuamente as amostras biológicas e os activos de tratamento em condições que variam entre +70°C e -196°C

A tecnologia Stirling ULT completa o quadro geral

Com uma grande parte do inventário biológico de alto valor da SciSafe armazenado a temperaturas entre -20°C e -80°C, uma avaliação aprofundada do equipamento de armazenamento ULT levou-os a padronizar o modelo vertical Stirling SU780XLE, mesmo antes de se tornarem parte da BioLife. A equipa da Stirling trabalhou inicialmente com a empresa de serviços públicos local em nome da SciSafe para garantir $15.600 em descontos de energia prescritivos para a substituição de ULTs ineficientes e antigos por unidades SU780XLE na sua primeira instalação no local.

"A elevada eficiência do modelo SU780XLE traduziu-se imediatamente em poupanças de energia e de custos de infra-estruturas para as nossas operações, o que é muito significativo quando projetado ao longo da vida útil de todos os congeladores", comentou Richardson. "Com a tecnologia avançada e a conetividade a bordo dos Stirlings, estes ligaram-se à nossa plataforma de monitorização BMS existente para nos dar confiança no seu desempenho e capacidade de fornecer a elevada integridade das amostras que os nossos clientes exigem."

Com 320 unidades Stirling recentemente instaladas nas suas novas instalações de bioarmazenamento em Amesterdão, a SciSafe compreende o seu lugar único na ajuda ao estabelecimento e partilha das melhores práticas de CCU para a comunidade global de clientes BioLife e para a indústria em geral. Ao estabelecer os Centros de Excelência SciSafe, a BioLife planeia aumentar as sinergias entre a biopreservação e o bioarmazenamento, trazendo melhorias globais aos fluxos de trabalho de bioprodução que se tornaram cada vez mais críticos para as comunidades de C&GT e biofarmacêuticas que a empresa serve.

Para saber mais sobre a SciSafe e seus serviços de biostorage líderes do setor, acesse www.scisafe.com