Enfrentando um atraso considerável

Dados do site clinicaltrials.gov e de outras fontes sugerem que mais de 28.000 ensaios clínicos activos foram interrompidos ou suspensos em 2020. Esta situação criou um grande atraso que está em grande parte relacionado com os desafios de inscrição em ensaios e de disponibilidade de locais criados pela pandemia de COVID-19. O American Journal of Clinical Oncology estimou que a redução da inscrição de participantes em ensaios clínicos foi inferior ao ritmo anterior à pandemia em 89%. Esta situação foi ainda mais dificultada pelo facto de muitos centros de ensaio e investigadores terem sido reafectados a prioridades relacionadas com a COVID durante a pandemia.

Alguns especialistas acreditam que poderá levar 1-2 anos para reiniciar muitos destes ensaios clínicos e até 7 anos para restabelecer totalmente o "novo normal" na gestão de ensaios clínicos. O estrangulamento mais significativo na resolução do enorme atraso é a escassez de centros de investigação para a realização de ensaios. Com início durante a pandemia, esta situação criou uma tendência para a descentralização da gestão de ensaios clínicos como medida para reduzir a dependência dos centros de investigação tradicionais. Um modelo mais disperso ou híbrido/descentralizado está a tornar-se mais comum para a realização de ensaios novos e futuros.

Surgimento de novas ferramentas e métodos
Houve outras adaptações importantes que surgiram da pandemia, que se espera que sejam mudanças permanentes na forma como os ensaios são conduzidos no futuro. Essas alterações incluem:

  • Transferência da infraestrutura dos ensaios para a nuvem através da utilização de plataformas de consentimento, pagamento e gestão em linha
  • Uso de tecnologias vestíveis para monitoramento contínuo do paciente, especialmente para ensaios descentralizados/híbridos
  • Uma coordenação mais contínua entre patrocinadores, CROs (Contract Research Organizations) e locais de ensaio, possibilitada por plataformas de colaboração digital

Impacto na cadeia de frio dos ensaios clínicos

Espera-se que estas alterações, combinadas com atrasos significativos resultantes da pandemia da COVID-19, afectem a cadeia de frio dos ensaios clínicos e o processo de gestão de amostras de várias formas...

Considerando que muitos dos medicamentos de investigação avançada actuais são cada vez mais sensíveis à temperatura, será necessária uma implementação rápida e remota de congeladores ultrabaixos para aliviar a atual acumulação de ensaios biológicos, particularmente à medida que mais ensaios são geridos sob modelos descentralizados e híbridos. Os fabricantes de congeladores de temperatura ultrabaixa (ULT) podem responder a esta tendência oferecendo opções flexíveis de envio e financiamento. Stirling Ultracold título de exemplo, Stirling Ultracold introduziu recentemente uma opção de leasing de congeladores ULT, que facilita o processo de financiamento para gestores de ensaios clínicos e CROs que estão a gerir a implementação de frotas de aparelhos de congelação em aplicações mais transitórias e remotas.

A descentralização do local, que varia de ambientes clínicos domésticos a híbridos, também aumentará a dependência de soluções de cadeia de frio compactas, portáteis e móveis para proteger termicamente tratamentos e terapias de investigação em ambientes mais remotos. Embora o gelo seco continue a ter um lugar nesta cadeia de frio, a sua instabilidade térmica, complicações de manuseamento e potenciais perigos num ambiente descentralizado podem ser um desafio onde os controlos processuais e de validação são mais difíceis de implementar.

Uma solução alternativa para este problema são as capacidades de armazenamento ULT exclusivamente portáteis da Stirling Ultracold ULT25NEUda Stirling, que facilita a implementação, o controlo e a monitorização do armazenamento ultrafrio de materiais e amostras biológicas em praticamente qualquer lugar, sem os problemas de manuseamento e a gama de temperaturas limitada do gelo seco. A flexibilidade e mobilidade da ULT25NEUserão em breve melhoradas através da utilização/reutilização acrescida de material de mudança de fase (PCM) a -70°C para proteção contínua contra excursões de temperatura e potencial perda de materiais armazenados durante períodos limitados sem energia.

O já mencionado aparecimento de infra-estruturas na nuvem para operações de ensaios clínicos descentralizadas e híbridas em todo o mundo também aumentará a necessidade de monitorização e auditoria baseadas na nuvem das frotas de congeladores ULT no terreno. Todos os modelos de congeladores ULT da Stirling são facilmente equipados e integrados com o SenseAnywhere, que inclui uma sonda sem fios e um ponto de acesso à rede que permite a monitorização da temperatura do armário e o registo em tempo real a partir de qualquer computador ou navegador Web de dispositivo inteligente.

À medida que o reinício pós-pandémico dos ensaios clínicos ganha ímpeto em todo o mundo, várias tecnologias emergentes estão a tornar-se facilitadoras fundamentais. Isto inclui uma cadeia de frio ultra-flexível mais flexível que proporciona ao doente um armazenamento ultra-baixo fiável, compacto e portátil.

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