COVID: EL "GRAN ACELERADOR
Como se observaba recientemente en Forbes, la pandemia de COVID-19 será recordada como el "gran acelerador" de las tendencias tecnológicas, a pesar de su impacto abrumadoramente trágico en la salud y la economía mundiales. Con la atención mundial puesta en las ciencias biofarmacéuticas, se han destinado más fondos que nunca a acelerar la aprobación de fármacos y los avances en medicamentos, que llevan décadas desarrollándose. En los mercados de consumo, hemos asistido a un crecimiento vertiginoso de las compras en línea, los servicios de entrega a domicilio o las plataformas de entretenimiento al vapor, mientras que las empresas y el sector sanitario siguen flexionando para seguir el ritmo. Los comportamientos de quedarse en casa han impulsado la adopción de las conferencias web, la telemedicina, las plataformas digitales de bienestar y varias otras tendencias virtuales de base técnica, mientras las sociedades se adaptan a una "nueva normalidad".
COMPRIMIENDO LA CADENA DE DESARROLLO BIOGENÉTICO
Tal vez esta aceleración haya sido la más consecuente en el esfuerzo masivo por combatir el propio virus, lo que ha dado lugar a nuevas aplicaciones genéticas de éxito como las vacunas de ARN mensajero (ARNm) y las terapias de anticuerpos para tratar el COVID-19. Esta empresa mundial ha sentado las bases de una nueva generación de tecnologías biológicas, celulares y genéticas con resultados prometedores para varias enfermedades oncológicas, cardiovasculares, neurológicas, endocrinológicas y musculoesqueléticas.
Como se informó en el Wall Street Journal, Moderna y Pfizer-BioNTech han reinventado el desarrollo de vacunas con soluciones de ARNm, acelerando el desarrollo de nuevas terapias. Como se pronosticó recientemente en Genetic Engineering & Biotechnology News, los avances en bioprocesamiento relacionados con COVID impulsarán el rápido crecimiento de nuevos tratamientos biológicos y terapias celulares y génicas (C>), entre ellos...
- Se prevé que el mercado de los anticuerpos monoclonales (mAbs) alcance los 140.000 millones de dólares en 2024*.
- Se prevé que el mercado de las terapias celulares y génicas crezca a una tasa anual compuesta del 30% entre 2020 y 2025**.
- Los productos biológicos se están expandiendo a nuevas áreas terapéuticas, como las enfermedades neurodegenerativas y cardiovasculares.
- La creciente demanda mundial está siendo impulsada por la aparición de los biosimilares.
COVID-19 ha comprimido los plazos de bioprocesamiento para siempre y el establecimiento de una nueva infraestructura de cadena de ultrafrío contribuirá a acelerar el proceso de comercialización de soluciones biomédicas avanzadas en los años venideros.
EL FUTURO PERTENECE A LA CADENA FLEXIBLE DE ULTRAFRÍO
Ya sea en las fases de desarrollo, traslacional, clínica o de fabricación, estas vacunas de nueva generación y los activos de tratamiento tendrán diversos grados de sensibilidad a la temperatura, con la necesidad esencial de una protección térmica fiable para mantener la eficacia a largo plazo. Esto convierte a la cadena de frío extremo en un elemento esencial para los desarrollos biofarmacéuticos críticos en el mundo post-COVID.
Gran parte de nuestra experiencia y lecciones aprendidas para establecer una nueva cadena de ultrafrío para COVID debería aplicarse para construir una infraestructura de apoyo para la revolución que se avecina en biomedicina. Como hemos visto con los productos biológicos COVID-19, las temperaturas eficaces de almacenamiento en frío pueden variar significativamente de un material biológico a otro, dependiendo del tipo molecular, celular o genético. 
Esta incertidumbre justifica la selección de congeladores con el rango de temperatura más amplio posible, como el de -20 °C a -86 °C exclusivo de la línea de productos de temperatura ultrabaja (ULT) de Stirling.
El anuncio de Pfizer-BioNTech de que sus dosis de vacunas pueden almacenarse ahora a -20 °C durante un máximo de dos semanas es una buena noticia para la distribución mundial de vacunas. Sin embargo, persiste la necesidad de un almacenamiento ULT a más largo plazo, sobre todo para los administradores que valoran la flexibilidad del almacenamiento. Aunque -20 °C está dentro del rango de temperatura de nuestros congeladores, las temperaturas de almacenamiento de -70 °C a -80 °C siguen siendo esenciales y sólo los modelos Stirling pueden acomodar todo este rango en un único sistema. Este ejemplo de Pfizer-BioNTech señala la imprevisibilidad de las temperaturas de almacenamiento en la próxima era de los tratamientos avanzados, no sólo para la gama de materiales biogenéticos, sino también en múltiples fases de desarrollo clínico.
A medida que se desarrollan productos biológicos más avanzados a un ritmo más rápido, es necesario desplegar la cadena de ultrafrío correspondiente, con capacidad de biobanco añadida, para construir una base de almacenamiento ULT que permita una respuesta comercial más rápida:
- Preparación de la infraestructura: Los congeladores Stirling Ultracold Ultracold ofrecen mayores densidades de almacenamiento, al tiempo que requieren menos espacio, energía e infraestructura para funcionar en una gama más amplia de condiciones ambientales y voltajes. Estos obstáculos de infraestructura de las instalaciones, como las limitaciones de espacio, el elevado consumo energético, la distribución de energía y la capacidad limitada de climatización, dificultarán la distribución equitativa de material biológico.
- Portabilidad para el despliegue clínico: Especialmente en la última milla, en los centros de administración clínica in situ, nuestro aparato congelador portátil ULT25NEU y las unidades bajo mostrador SU105UE han demostrado ser una alternativa más fiable que el hielo seco para el almacenamiento de COVID-19. Con la flexibilidad de programar la temperatura de consigna en cualquier punto entre -20 °C y -86 °C, donde los congeladores ULT tradicionales son demasiado voluminosos, pesados y requieren una infraestructura especial, estas unidades compactas están perfectamente posicionadas para el futuro desarrollo y distribución de biológicos.
Monitorización de temperatura basada en la nube: Es importante que el registro o la supervisión de la temperatura se utilicen para establecer una pista de auditoría de la cadena de frío. Las plataformas de monitorización basadas en la nube, como SenseAnywhere, permiten la cadena de frío continua de custodia a través de múltiples etapas del proceso de distribución.
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* El tamaño del mercado de anticuerpos monoclonales valdrá 138.600 millones de dólares en 2024, Grand View Research, noviembre de 2016.
** Mercado de la terapia celular y génica - Perspectivas y previsiones mundiales 2020-2025, Arizton Advisory & Intelligence, agosto de 2020
